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企業(yè)負責人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及國家和廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。（珠三角地區(qū)企業(yè)負責人應(yīng)具有大專（含）以上學歷）

2

企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。（珠三角地區(qū)經(jīng)營10個以上類別醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理組或質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗收組或質(zhì)量驗收員。）

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質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專（含）以上學歷，并有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實踐經(jīng)驗。

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企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并至少3人。（珠三角地區(qū)申請的經(jīng)營范圍在5個類別以下的企業(yè)，專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人；申請的經(jīng)營范圍在6至10個類別或申請B、C類產(chǎn)品的，專業(yè)技術(shù)人員不得少于5人；申請的經(jīng)營范圍在10個以上類別的，專業(yè)技術(shù)人員不得少于7人）

*5

企業(yè)質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

6

從事醫(yī)療器械經(jīng)營、驗收、維修和倉儲管理的專業(yè)技術(shù)人員，必須具有高中文化程度，經(jīng)營人員不得兼質(zhì)量驗收員。企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人、銷售負責人、專業(yè)技術(shù)人員須經(jīng)培訓方可從事經(jīng)營活動。（珠三角地區(qū)的從事醫(yī)療器械經(jīng)營、驗收、維修和倉儲管理的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有大專（含）以上學歷）

7

企業(yè)應(yīng)每年組織質(zhì)管人員及專業(yè)技術(shù)人員進行健康檢查。患有傳染病、皮膚病及精神病等不得從事此項工作。

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辦公場所應(yīng)設(shè)置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。辦公場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，其實際使用面積不少于60平方米（珠三角地區(qū)的不少于80平方米）。

*9

企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨立的醫(yī)療器械儲存?zhèn)}庫，并應(yīng)設(shè)置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)，與辦公場所、生活區(qū)分開，其實際使用面積不少于20平方米（珠三角地區(qū)的不少于40平方米）。倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染。庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。

10

倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：用于避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照明設(shè)施。

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醫(yī)療器械的儲存實行分區(qū)分類管理，標識清楚，并按產(chǎn)品批次存放。庫區(qū)應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)等專用場所。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、無菌（植入）醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應(yīng)分開存放。

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有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)符合相應(yīng)的儲存要求。

*13

企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度，對經(jīng)營產(chǎn)品的購、銷、存實現(xiàn)全過程的電腦管理。主要包括：

1、各部門、各類人員的崗位職責；2、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度；3、供貨企業(yè)的審核管理制度；4、醫(yī)療器械購銷管理制度；5、質(zhì)量驗收、保管及出庫復(fù)核管理制度；6、有關(guān)記錄和憑證的管理制度；7、效期產(chǎn)品管理制度；8、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；9、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度；10、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；11、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；12、文件、資料、記錄管理制度。